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治験管理室

  • 「治験」とは
  • インフォームド・コンセントとは
  • 治験のご案内
  • 製薬会社の方へ

「治験」とは

日本で厚生労働省が許可している医薬品は、科学的に厳しい審査を受けて許可されたものですが、未だ効果や副作用の点で完全とはいえず、今後もよりよい薬を創り出していく努力を続ける必要があります。そのために、治験に参加して頂けるボランティアが必要です。

新しい薬ができるまで

国(厚生労働省)から「くすりの候補」を「医薬品」として認めてもらうための臨床試験は、特に「治験」と呼ばれています。治験は、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(GCP:Good Clinical Practice)という規則に従って行われています。
  1. 基礎研究
    化学合成や、植物、土壌中の菌、海洋生物などから発見された物質の中から、試験管の中での実験により、「くすりの候補」を選びます。
  2. 非臨床試験
    動物実験により病気に効果があり、人に使用しても安全と予測されるもの が「くすりの候補」として選ばれます。
  3. 第1相試験(治験)
    この「くすりの候補」を、健康な人の協力によって、安全性と体内での変化を調べます。
  4. 第2相試験(治験)
    少数の患者さんを対象として、治験薬の効果と安全性について調べ、投与量と使い方を決定します。
  5. 第3相試験(治験)
    開発の最終段階で第2相試験より多くの患者さん人を対象として、治験薬の効果と安全性を確認します。
    また、すでに市販されている薬や効果のない薬(プラセボ)との比較をします。
  6. 国の審査と承認
    前記1~5の研究・試験(治験)で得られた成績を国が審査して、病気の治療に必要で、かつ安全に使っていけると承認されたものが「くすり」となります。
  7. 製造販売後臨床試験
    新しい薬が販売された後、治験では分からなかった効果や副作用を引き続き調査します。
当院では、前記 4.第2相試験(治験)、5.第3相試験(治験)、7.製造販売後臨床試験を行っています。

インフォームド・コンセントとは

医師は「くすりの候補」を使えば病気に効果があると期待される患者さんに、治験への参加をお尋ねします。患者さんの自由な意思にもとづく文書での同意があってからでないと治験は始められません。

この「説明と同意」のことを「インフォームド・コンセント」といいます。

インフォームド・コンセントの手続き

  • 医師から、治験の目的、方法、治験に参加しない場合の治療法、「くすりの候補」の特徴(予測される効果と副作用)などが書かれた「説明文書」を手渡され、その内容がくわしく説明されます。
  • 患者さんは、わからないこと、確認したいことなど、納得するまでどんなことでも質問することができます。
  • そして、治験に参加するかしないかは、だれからも強制されることなく、自分の意思で決めてください。

プライバシーは厳重に守られます

カルテ、検査結果には、患者さんの名前や住所、電話番号などが記載されていますが、プライバシーは厳重に保護されます。

治験に参加することの一般的なメリット(利益)、デメリット(不利益)

メリット(利益)
  • 治療法が無かったり、現在の薬で不十分な点がある場合に新しい治療方法を受けるチャンスとなります。
  • 通常の診察や検査より、詳細な検査を受けることができます。
  • 診療に対する費用負担を軽減する措置を受けることができます。
  • 治験薬が国から承認を受けたとき、次世代によい薬を残すという社会貢献ができます。
デメリット(不利益)
  • 未知の副作用が生じる可能性があります。
  • 検査によっては通常より多くの時間がかかったり、採血量が増えたりします。
  • 時間的拘束があります。決められた期間ごとに病院に通わなければなりません。
  • 服薬は必ず守らなければなりません。服薬記録や、日誌など記入していただくことがあり、煩わしいと思う方もいるかもしれません。

治験のご案内

当院では現在、治験・市販後臨床試験への参加者の募集はありません。(2010年2月現在)

製薬会社の方へ

治験申請の受付など、治験に関連する事務手続きや相談事項は、治験管理室で行っております。
なお、現在、治験管理室員は医薬品情報管理室担当の主任薬剤師が兼務していますので、連絡等は医薬品情報管理室(093-641-5111 内線2727)へお願いします。

治験審査委員会について

当院では、院内に治験審査委員会を設置しています。治験審査委員会は、決められた手順書にのっとり、科学的・倫理的観点などから治験の実施・継続を審議し、病院長に意見を述べる委員会です。

公開資料

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