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治験書式一式

01_履歴書
02_治験分担医師協力者リスト
03_治験依頼書
04_治験審査依頼書
05_治験審査結果、指示・決定通知書
06_治験実施計画書等修正報告書
08_緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
09_緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書
10_治験に関する変更申請書
11_治験実施状況報告書
12_重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)
13_重篤な有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験)
14_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験)
15_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験)
16_安全性情報等に関する報告書
17_治験終了(中止・中断)報告書
18_開発の中止等に関する報告書
19_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等治験)
20_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等製品製造販売後臨床試験)
詳細記載用_書式12_13_14_15_19_20共通
参考書式1_治験に関する指示・決定通知書
参考書式2_直接閲覧実施連絡票
参考書式3-1_2者契約
参考書式3-2_3者契約
参考書式4_治験契約内容変更に関する覚書
参考書式5_治験実施計画書からの逸脱(緊急の危険回避の場合を除く)に関する記録
参考書式6_安全情報等に関する見解書
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