独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院 治験実施体制の概要
情報更新日 2024/11/5
| SOP等について | |
| 治験業務手順書(PDF) | 独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院 治験業務手順書 Ver,4.1（⇒変更対比表） 治験関連書類への押印省略に関する手順書Ver.1.0 医師主導治験における治験標準業務手順書 Ver,2.1（⇒変更対比表） |
| 治験審査委員会業務手順書(PDF) | 独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院 治験審査委員会業務手順書 Ver4.1（⇒変更対比表 ） |
| モニタリング・監査の実施に関する手順書 | モニタリング監査の実施に関する手順書 Ver.1.0 |
| 書式一式（Word） | 書式一式 |
| 委員名簿(医薬品・医療機器)(PDF) | 独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院 治験審査委員会指名書兼 名簿(医薬品・医療機器) |
| IRB（治験審査委員会）について | |
| IRB名称 | 独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院 治験審査委員会 |
| IRB設置場所 | 福岡県北九州市八幡西区岸の浦１－８－１ |
| 開催頻度 | 1回/月 |
| 事前ヒアリング | CRAの出席不要（院内職員にて実施） |
| IRB開催予定日・資料締切日 | 原則第3週目の月曜日・開催日の10日前まで （年間スケジュール） |
| IRB議事概要の公開前確認 | 対応可 |
| IRB議事録 | IRB議事録閲覧 |
| 治験費用関連について | |
| 研究費（症例費用）の支払い方法 | 全額出来高（固定費無し） |
| 治験実施状況 | 現在進行中の治験 |
| 院内環境について | |
| 電子カルテの有無 | 有 |
| 個人ごとにID・ﾊﾟｽﾜｰﾄﾞの発行・管理（医師、CRC、CRA等） | 有 |
| 役割に応じたアクセス権限の発行（閲覧のみ等） | 有 |
| 修正履歴 （誰がいつ修正したか） |
有 |
| EDC受入 | 可 |
| インターネット回線の確保 | 有 |
| EDC利用可能な院内IT環境 | 有 |
| EDC入力用院内PC | 有 |
| 治験依頼者が契約した配送業者による治験薬の直送 | 業務時間内であれば可能（日時要相談） |
| 九州病院治験実施体制全般に 関するお問い合わせ先 |
治験支援センター 主任薬剤師 川久保充章 E-mail ：kawakubo-mitsuaki@kyusyu.jcho.go.jp |
| 治験支援センターについて | 治験支援センターのご紹介 治験支援センター・センター長 挨拶 治験支援センター取扱要領 治験支援センター組織図 |