平成30年度 医学倫理委員会
第11回医学倫理委員会：平成31年3月18日
| 申請番号：605 | |
| 申請者 | 内科 医長 小川 亮介 |
| 申請課題 | 「トキソプラズマ症における診断法の開発およびトキソプラズマの分子系統解析」に関する研究 |
| 判定 | |
| 申請番号：606 | |
| 申請者 | 内科 医長 小川 亮介 |
| 申請課題 | 非血縁者間骨髄・末梢血幹細胞移植における検体保存事業（変更） |
| 判定 | |
| 申請番号：600 | |
| 申請者 | 集中治療室 看護師 竹林 洋子 |
| 申請課題 | 人工呼吸器離脱困難症例に対する支援 |
| 判定 | 承認 |
| 申請番号：602 | |
| 申請者 | 薬剤師 主任薬剤師 桑村 恒夫 |
| 申請課題 | がん化学療法に対する制吐薬としてのオランザピンの使用実態調査 |
| 判定 | 承認 |
| 申請番号：603 | |
| 申請者 | 小児科 医師 米田 哲 |
| 申請課題 | 災害時の緊急医療支援活動に小児科医が参加する意義についての検討 |
| 判定 | 承認 |
| 申請番号：604 | |
| 申請者 | 産婦人科 医師 河野 善明 |
| 申請課題 | 胞状奇胎の掻爬回数と続発症頻度に関する調査研究 |
| 判定 | 承認 |
第10回医学倫理委員会：平成31年2月18日
| 申請番号：599 | |
| 申請者 | 麻酔科 医師 村島 浩二 |
| 申請課題 | 睡眠時無呼吸症候群対策としての経鼻エアウェイ装着の比較検討 |
| 判定 | 承認 |
| 申請番号：601 | |
| 申請者 | 小児科 医師 島袋 渡 |
| 申請課題 | ステロイド薬または免疫抑制薬内服下での弱毒性ワクチン接種の多施設共同前向きコホート研究 |
| 判定 | 承認 |
第9回医学倫理委員会：平成30年12月17日
| 申請番号：597 | |
| 申請者 | 内科 医師 河野 健太郎 |
| 申請課題 | 福岡血液骨髄移植グループ移植患者データベース作成調査研究 |
| 判定 | 承認 |
| 申請番号：598 | |
| 申請者 | 産婦人科 医長 衛藤 貴子 |
| 申請課題 | 日本産科婦人科学会婦人科腫瘍委員会：婦人科悪性腫瘍に対する妊孕性温存治療に関する小委員会「本邦における若年子宮体がん妊孕性温存治療についての調査研究 |
| 判定 | 承認 |
第8回医学倫理委員会：平成30年11月19日
| 申請番号：590 | |
| 申請者 | 内科 医師 牧山 明資 |
| 申請課題 | 切除不能進行・再発胃癌患者の二次化学療法中における末梢神経障害を中心とした副作用と薬剤効果を検討する多施設共同観察研究 （IVY Study） |
| 判定 | 承認 |
| 申請番号：591 | |
| 申請者 | 内科 医長 小川 亮介 |
| 申請課題 | 血液疾患患者、血縁者間移植ドナーの検体保存、臨床データ登録システム（KCNET）の確立 |
| 判定 | 承認 |
| 申請番号：592 | |
| 申請者 | 内科 医長 原田 大志 |
| 申請課題 | 免疫チェックポイント阻害剤ニボルマブが誘発する１型糖尿病、間質性肺疾患の発症に関連する原因遺伝子多型・変異の探索的研究 |
| 判定 | 承認 |
| 申請番号：593 | |
| 申請者 | 内科 医長 原田 大志 |
| 申請課題 | 切除不能な進行・再発非小細胞肺癌患者に対するアテゾリズマブの多施設共同前向き観察研究：（J-TAIL） |
| 判定 | 承認 |
| 申請番号：446-3 | |
| 申請者 | 内科 医師 牧山 明資 |
| 申請課題 | 切除不能進行・再発大腸癌におけるBRAF遺伝子変異に関する多施設共同観察研究（J-BROS研究計画書 ver.2.0→ver3.0 改訂） |
| 判定 | 承認 |
| 申請番号：328-1 | |
| 申請者 | 健康診断部 診療部長 折口 秀樹 |
| 申請課題 | 「本邦における心臓リハビリテーション実施状況のレジストリ」研究 |
| 判定 | 承認 |
| 申請番号：585 | |
| 申請者 | 内科 医師 牧山 明資 |
| 申請課題 | 原発不明がんを対象とした実地臨床における診断時検査と化学療法の実態を調査する多施設共同後方視的観察研究（CUP後方視的観察研究） |
| 判定 | 承認 |
| 申請番号：588 | |
| 申請者 | 小児科 医師 米田 哲 |
| 申請課題 | 医療的ケアが必要な患者の災害時の準備に関する調査 |
| 判定 | 承認 |
| 申請番号：589 | |
| 申請者 | 内科 医師 牧山 明資 |
| 申請課題 | 播種性血管内凝固症候群を併発した切除不能・再発胃がんに対する、一次化学療法の有効性と安全性に関する後方視的検討（RESOLVE-DIC） |
| 判定 | 承認 |
第7回医学倫理委員会：平成30年10月15日
| 申請番号：586 | |
| 申請者 | 小児科 診療部長 高橋 保彦 |
| 申請課題 | 小児死亡事例に関する登録・検証システムの確立に向けた実現可能性の検証に関する全国版後方視的調査 |
| 判定 | 承認 |
| 申請番号：587 | |
| 申請者 | リハビリテーション科 医長 中村 哲郎 |
| 申請課題 | 日本における大腿骨近位部骨折の適正治療を目指したグローバルデータベースの作成 |
| 判定 | 承認 |
第6回医学倫理委員会：平成30年9月18日
| 申請番号：584 | |
| 申請者 | 内科 医長 原田 大志 |
| 申請課題 | 非結核性抗酸菌の分離地域による遺伝子系統・形質の違いに関する研究 |
| 判定 | 承認 |
第5回医学倫理委員会：平成30年8月20日
| 申請番号：492-3 | |
| 申請者 | 内科 医師 牧山 明資 |
| 申請課題 | RAS野生型進行大腸癌患者におけるFOLFOXIRI+セツキマブとFOLFOXIRI+ベバシズマブの最大腫瘍縮小率（DpR）を検討する無作為化第II相臨床試験（JACCRO CC-13 Ver.1.1→Ver.1.2） |
| 判定 | 承認 |
| 申請番号：583 | |
| 申請者 | 外科 医長 中村 勝也 |
| 申請課題 | 降下性壊死性縦隔炎の発生と治療法および予後に関する観察研究 |
| 判定 | 承認 |
第4回医学倫理委員会：平成30年7月17日
| 申請番号：582 | |
| 申請者 | 内科 医師 河野 健太郎 |
| 申請課題 | 再発・難治性の多発性骨髄腫に対するダラツムマブ投与後の骨髄腫細胞および免疫細胞のフローサイトメトリー解析 |
| 判定 | 条件付承認 |
| 申請番号：579 | |
| 申請者 | 内科 医師 牧山 明資 |
| 申請課題 | 実臨床における治癒切除不能進行再発結腸直腸癌に対する初回診療としてのFOLFOXIRI/FOLFOXI+Bevacizumab療法の効果と安全性を評価する大切共同観察研究（TRIPON） ver.1.0 |
| 判定 | 承認 |
| 申請番号：580 | |
| 申請者 | 麻酔科 診療部長 茅島 顕治 |
| 申請課題 | 腹腔鏡下卵巣腫瘍摘出術後の強い痛みの発生頻度と術後疼痛対策；後ろ向き調査 |
| 判定 | 承認 |
| 申請番号：361-3 | |
| 申請者 | 内科 医師 牧山 明資 |
| 申請課題 | RAS遺伝子野生型で化学療法未治療の切除不能進行再発大腸癌患者に対するmFOLFOX6+ベバシズマブ併用療法とmFOLFOL6+パニツムマブ併用療法の有効性及び安全性を比較する第Ⅲ無作為化比較試験（PARADIGM 試験） |
| 判定 | 承認 |
| 申請番号：362-4 | |
| 申請者 | 内科 医師 牧山 明資 |
| 申請課題 | RAS遺伝子野生型で化学療法未治療の切除不能進行再発大腸癌患者に対するmFOLFOX6+ベバシズマブ併用療法とmFOLFOL6+パニツムマブ併用療法の有効性及び安全性を比較する第III無作為化比較試験における治癒感受性、予後予測因子の探索的研究（PARADIGM 試験・付随研究）、プロトコルver.3.0（登録期間延長） |
| 判定 | 承認 |
| 申請番号：581 | |
| 申請者 | 耳鼻咽喉科 診療部長 小池 浩次 |
| 申請課題 | 舌根拡大切除、皮弁再建例における術後機能及び予後の後ろ向き研究 |
| 判定 | 承認 |
第3回医学倫理委員会：平成30年6月18日
| 申請番号：577 | |
| 申請者 | 内科 医長 小川 亮介 |
| 申請課題 | 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたイキサゾミブとレナリドミド及びデキサメタゾン併用療法の多施設共同前向き観察研究 |
| 判定 | 承認 |
| 申請番号：573 | |
| 申請者 | 内科 レジデント 山家 覚 |
| 申請課題 | 進行胃癌に対する二次化学療法としてのパクリタキセル療法 vs. パクリタキセル+ラムシルマブ療法の多施設共同後ろ向き観察研究 |
| 判定 | 承認 |
| 申請番号：574 | |
| 申請者 | 内科 レジデント 山家 覚 |
| 申請課題 | オピオイド使用癌患者におけるオピオイド誘発性便秘に対するスインプロイクの有効性・安全性に関する検討 |
| 判定 | 承認 |
| 申請番号：575 | |
| 申請者 | 外来看護師 原田 梓 |
| 申請課題 | 腹膜透析患者の在宅管理状況を把握し、指導を深める～腹膜炎発症予防のための看護介入を検討する～ |
| 判定 | 承認 |
| 申請番号：576 | |
| 申請者 | 小児外科 医師 古野 渉 |
| 申請課題 | 小児外傷患者の臨床的特徴に関する後ろ向き観察研究 |
| 判定 | 承認 |
| 申請番号：578 | |
| 申請者 | 泌尿器科 医師 筒井 顕郎 |
| 申請課題 | 去勢抵抗性前立腺癌に対する治療の実態調査研究 |
| 判定 | 承認 |
| 申請番号：443-2 | |
| 申請者 | 内科 医師 牧山 明資 |
| 申請課題 | 大腸癌に対するオキサリプラチン併用の術後補助化学療法終了後6ヶ月移行再発例を対象としたオキサリプラチンベースドレジメンの有効性を検討するII相臨床試験（INSPIRE study ver.2.2→ver.2.3 登録期間延長） |
| 判定 | 承認 |
| 申請番号：408-1 | |
| 申請者 | 内科 医師 牧山 明資 |
| 申請課題 | 高齢者切除不能・再発胃癌に対するS-1 単剤療法とS-1/L-OHP 併用療法（SOX）療法のランダム化II相試験（WJOG8315G Ver.1.00→Ver.2.00） |
| 判定 | 承認 |
| 申請番号：512-1 | |
| 申請者 | 内科 医師 牧山 明資 |
| 申請課題 | 高齢者進行・再発胃癌に対する1次治療としての S-1+ラムシルマブ療法の他施設共同II相試験（KSCC1701 ver.1.0→ver.1.1） |
| 判定 | 承認 |
| 申請番号：492-2 | |
| 申請者 | 内科 医師 牧山 明資 |
| 申請課題 | RAS野生型進行大腸癌患者におけるFOLFOXIRI+セツキマブとFOLFOXIRI+ベバシズマブの最大腫瘍縮小率（DpR）を検討する無作為化II相臨床試験（JACCRO CC-13 Ver.1.3）変更点一覧添付 |
| 判定 | 承認 |
| 申請番号：345-1 | |
| 申請者 | 内科 医師 牧山 明資 |
| 申請課題 | 消化器癌幹細胞の同定とその生物学的解析を行う探索的研究ver.2.2 |
| 判定 | 承認 |
第2回医学倫理委員会：平成30年5月21日
| 申請番号：567 | |
| 申請者 | 内科 医師 牧山 明資 |
| 申請課題 | 切除不能進行性胃癌症例におけるニボルマブのバイオマーカー探索を含めた観察研究（DELIVER 試験） :JACCRO GC-08 （Ver.1.0） |
| 判定 | 承認 |
| 申請番号：569 | |
| 申請者 | 内科 医長 原田 大志 |
| 申請課題 | 小細胞肺癌の薬剤有効性・耐性に関するバイオマーカー探索研究 |
| 判定 | 承認 |
| 申請番号：570 | |
| 申請者 | 小児科 医師 杉谷 雄一郎 |
| 申請課題 | 多施設患者登録システムによる、弾性線維性仮性黄色腫の臨床像、自然経過、予後、治療の反応性の解析 |
| 判定 | 承認 |
| 申請番号：571 | |
| 申請者 | 整形外科 診療部長 土屋 邦喜 |
| 申請課題 | 患者レジストリによる脊椎インストゥルメンテーション手術患者の前向き登録調査 |
| 判定 | 承認 |
| 申請番号：430-3 | |
| 申請者 | 内科 医師 牧山 明資 |
| 申請課題 | 切除不能進行・再発胃がんに対するカペシタビン、オキサリプラチン、イリノテカン併用療法（XELOXIRI療法）の第I相試験（Ver.3.0→ver4.0） |
| 判定 | 承認 |
| 申請番号：568 | |
| 申請者 | 内科 医師 牧山 明資 |
| 申請課題 | ベバシズマブを含む一次化学療法で早期の増悪をきたした、切除不能・再発大腸癌に対するベバシズマブ継続投与の後方視的検討 |
| 判定 | 承認 |
| 申請番号：554-1 | |
| 申請者 | 小児科 医長 山本 順子 |
| 申請課題 | 日本人新生児を対象とした脊髄性筋萎縮症マス・スクリーニングのパイロット研究:SMN1遺伝子欠失の検出を目的とした新しいマス・スクリーニングシステムの確立 |
| 判定 | 承認 |
| 申請番号：550-1 | |
| 申請者 | 麻酔科 医師 村島 浩二 |
| 申請課題 | レストレスレッグス症候群で生じる知覚・運動症状へのツボ刺激治療の効果観察 |
| 判定 | 承認 |
| 申請番号：572 | |
| 申請者 | 内科 医師 牧山 明資 |
| 申請課題 | Oxaliplatin, bevacizumab(BV)を含む初回化学療法不応のKRAS 野生型進行・再発結腸・直腸癌に対するFOLFIRI+Panitumumab(Pmab)併用療法 vsFOLFIRI+BV 併用療法のランダム化第Ⅱ相試験（WJOG6210G）における各群での治療効果（早期腫瘍縮小、depth of response、最良総合効果）と生存期間の関連の後方視的検討（WJOG6210GSS） |
| 判定 | 承認 |
第1回医学倫理委員会：平成30年4月16日
| 申請番号：564 | |
| 申請者 | 外科 医長 中村 勝也 |
| 申請課題 | 胸腺上皮性腫瘍の前方視的データベース研究 |
| 判定 | 承認 |
| 申請番号：565 | |
| 申請者 | 心臓血管外科 医師 安東 勇介 |
| 申請課題 | Size and stiffness of the pulmonary autograft after the Ross procedure（Ross術後の自家肺動脈移植片のサイズおよびスティッフネスに関する検討） |
| 判定 | 承認 |
| 申請番号：566 | |
| 申請者 | 内科 医師 牧山 明資 |
| 申請課題 | 切除不能進行・再発胃癌に対するニボルマブ治療不応・不耐後の化学療法における有効性と安全性の前向き観察研究（REVIVE study : CSPOR-GC01） Ver. 1.0 |
| 判定 | 承認 |
| 申請番号：新技術20 | |
| 申請者 | 泌尿器科 医師 筒井 顕郎 |
| 申請課題 | 膀胱癌に対するロボット支援腹腔鏡下膀胱全摘術術（RARC; Robot-assisted radical cystectomy）の導入 |
| 判定 | 仮承認 |
| 申請番号：新技術21 | |
| 申請者 | 泌尿器科 医師 安達 拓未 |
| 申請課題 | 骨盤臓器脱に対する腹腔鏡下仙骨膣固定術（LSC ; Laparoscopic sacrocolpopexy）の導入 |
| 判定 | 変更勧告 |