企業治験・製造販売後臨床試験

01_履歴書

02_治験分担医師協力者リスト

03_治験依頼書

04_治験審査依頼書

05_治験審査結果、指示・決定通知書

06_治験実施計画書等修正報告書

08_緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書

09_緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書

10_治験に関する変更申請書

11_治験実施状況報告書

12_重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）

13_重篤な有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験）

14_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験）

15_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験）

16_安全性情報等に関する報告書

17_治験終了（中止・中断）報告書

18_開発の中止等に関する報告書

19_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品治験）

20_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験）

詳細記載用_書式12_13_14_15_19_20共通

参考書式1_治験に関する指示・決定通知書

参考書式2_直接閲覧実施連絡票

参考書式3-1_2者契約

参考書式3-2_3者契約

参考書式4_治験契約内容変更に関する覚書

参考書式5_治験実施計画書からの逸脱（緊急の危険回避の場合を除く）に関する記録

参考書式6_安全情報等に関する見解書

医師主導治験

（医）01_履歴書

（医）02_治験分担医師協力者リスト

（医）03_治験実施申請書

（医）04_治験審査依頼書

（医）05_治験審査結果通知書

（医）06_治験実施計画書等修正報告書

（医）08_緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書

（医）10_治験に関する変更申請書

（医）11_治験実施状況報告書

（医）12_重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）

（医）14_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験）

（医）16_安全性情報等に関する報告書

（医）17_治験終了（中止・中断）報告書

（医）18_開発の中止等に関する報告書

（医）19_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品治験）

（医）詳細記載用_書式12_14_19共通

（医）参考書式1_治験に関する指示・決定通知書

（医）参考書式2_直接閲覧実施連絡票